Η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της ΕΕ αρνήθηκε να εγκρίνει το νέο φάρμακο της Eli Lilly για τη νόσο Αλτσχάιμερ, αποφασίζοντας ότι οι κίνδυνοι σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων παρενεργειών υπερτερούν των οφελών από την επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου.
Μια επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων συνέστησε την Παρασκευή να απορριφθεί η άδεια κυκλοφορίας για το donanemab, γνωστό με την εμπορική ονομασία Kisunla. Το φάρμακο έχει εγκριθεί και πωλείται στις ΗΠΑ.
Η επιτροπή του EMA δήλωσε ότι το πρήξιμο και η αιμορραγία του εγκεφάλου εμφανίζονταν συχνότερα στους ασθενείς που έπαιρναν το φάρμακο, από ό,τι σε εκείνους που έπαιρναν εικονικό φάρμακο. Είπε ότι το 1,6% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με Kisunla παρουσίασαν σοβαρές παρενέργειες, γνωστές ως ανωμαλίες απεικόνισης που σχετίζονται με το αμυλοειδές, οι οποίες οδήγησαν σε τρεις θανάτους.
Η απόρριψη της ρυθμιστικής αρχής ακολουθεί την απόφασή της τον Ιούλιο του περασμένου έτους να μην εγκρίνει το lecanemab, γνωστό με την εμπορική ονομασία Leqembi, ένα φάρμακο για τη νόσο Αλτσχάιμερ που αναπτύχθηκε από την αμερικανική βιοτεχνολογική εταιρεία Biogen και την ιαπωνική φαρμακοβιομηχανία Eisai. Είναι επίσης εγκεκριμένο και πωλείται στις ΗΠΑ.
Τον Νοέμβριο, όμως, η επιτροπή συνέστησε να χρησιμοποιηθεί το lecanemab σε έναν περιορισμένο πληθυσμό ασθενών με πρώιμη νόσο Αλτσχάιμερ που είχαν μόνο ένα ή κανένα αντίγραφο του γονιδίου ApoE4. Αυτά τα χαρακτηριστικά τους καθιστούν λιγότερο πιθανό να εμφανίσουν τις παρενέργειες της διόγκωσης του εγκεφάλου.
Η επιτροπή του EMA δήλωσε ότι η Eli Lilly πρότεινε τον περιορισμό της έγκρισης της δονανεμετάμπης σε άτομα που δεν έχουν αυτό το γονίδιο. Αλλά δήλωσε ότι τα οφέλη εξακολουθούν να μην υπερτερούν των κινδύνων για την ομάδα αυτή.
Επιμέλεια – Απόδοση: Τατιανή Σάγιεχ
στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
